# APP

### De la Wikipedia, enciclopedia liberă

APP este un acronim pentru Autorizaţie de Punere pe Piaţă. Această autorizaţie este o cerinţă formală justificată prin necesitatea ca produsul ajuns pe piaţă să corespundă standardelor impuse prin lege.

În domeniul medicamentelor autorizaţia este eliberată de ANM acelor produse medicamentoase care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţă prevăzute în legislaţie. Produsele medicamentoase de uz uman nu pot circula pe piaţă decât după eliberarea APP. Necesită autorizare atât produsele medicamentoase care conţin substanţă active noi cât şi cele care conţin substanţe active cunoscute (chiar şi produselor aprobate sub altă denumire comercială).

## [modifică] Conţinutul APP

### [modifică] Datele de identificare a produsului

- denumire comercială
- forma farmaceutică
- concentraţie
- compoziţie calitativă şi cantitativă
- producător şi loc de producţie
- deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
- cod ATC
- mod de eliberare
- mărimea ambalajului
- perioada de valabilitate

### [modifică] Anexe

- prospectul produsului
- rezumatul caracteristicilor produsului
- informaţii privind etichetarea produsului

## [modifică] Alte informaţii

- valabilitea autorizaţiei este de 5 ani de la data emiterii de către emitent
- poate fi reînoită la cerea deţinătorului APP
- fiecare APP are un număr, număr APP, format din 3 grupuri de cifre care reprezintă:

1. numărul de autorizare al produsului
2. anul autorizării
3. numărul corespunzător tipurilor de ambalaj autorizate

  Acordarea APP nu diminuează răspunderea civilă şi penală a deţinătorului acesteia

## [modifică] Legături externe

- Agenţia Naţională a Medicamentului

Adus de la "http://ro.wikipedia.org../../../a/p/p/APP_0bdb.html"

Categorie: Farmacologie

##### Views

- Articol
- Discuţie
- Versiunea curentă

##### Caută