Lægemiddelstyrelsen

Fra Wikipedia, den frie encyklopædi

Lægemiddelstyrelsen er en styrelse under Indenrigs- og Sundhedsministeriet.

Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen om lægemidler, medicintilskud, apoteker, medicinsk udstyr og euforiserende stoffer. Lægemiddelstyrelsen arbejder på at sikre kvaliteten af lægemidler der anvendes i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen samler indberetninger på formodede bivirkninger der er set i Danmark. Mistanker om bivirkninger hos mennesker, kan indberettes i et skema til udprintning, eller i elektronisk form, hvis man har en digital signatur.

Lægemiddelstyrelsen er organiseret i 5 faglige afdelinger med hver deres hovedområde. Derudover er Institut for Rationel Lægemiddelanvendelse tilknyttet Lægemiddelstyrelsen.

[redigér] Lægemiddelstyrelsens afdelinger

Lægemiddelgodkendelsen godkender human- og veterinærlægemidler og udsteder markedsføringstilladelse. Der godkendes enten nationalt eller efter en EU procedure. I Lægemiddelgodkendelsen behandles også variationsansøgninger, og der udstedes udleveringstilladelser for ikke godkendte lægemidler. Desuden har virksomheder mulighed for rådgivning (scientific advice) vedr. fremtidige ansøgninger. Endelig tager afdelingen sig også af mærkning og indlægssedler.

Lægemiddelkontrol overvåger og kontrollerer lægemidlers kvalitet. Afdelingen er ansvarlig for analytisk overvågning og standardisering af både biologiske, kemiske og radioaktive lægemidler. Afdelingen råder over Lægemiddelstyrelsens laboratorium.

Forbrugersikkerhed overvåger bivirkninger ved lægemidler. Afdelingen er ansvarlig for behandling af indberettede bivirkninger samt evaluering af virksomhedernes periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR).

Inspektionen varetager godkendelse, overvågning og kontrol af lægemiddelvirksomheder. Inspektionen overvåger også privates import, ulovlig forhandling og reklamer for lægemidler og medicinsk udstyr. Desuden fører Inspektionen tilsyn med apoteker og andre salgssteder for lægemidler. Se også Medicinskudstyr.dk - Lægemiddelstyrelsens netsted om medicinsk udstyr - lovgivning, vejledning og indberetning.

Lægemiddeløkonomi bevilger generelt tilskud til lægemidler, udsteder medicintilskudsbevillinger til borgere og driver Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, CTR. Afdelingen udgiver hver 14. dag Specialitetstaksten, der er en detaljeret fortegnelse over alle lægemidler, som forhandles i Danmark. På grundlag af oplysningerne i Lægemiddelstatistikregisteret overvåges og analyseres udviklingen i lægemiddelforbruget.

IRF (Institut for Rationel Lægemiddelanvendelse) har til opgave at sikre befolkningen den mest rationelle udnyttelse af det forhåndenværende lægemiddelsortiment ud fra såvel virkningsmæssige som økonomiske synspunkter. Arbejdsområdet omfatter såvel den primære som den sekundære sundhedssektor. Instituttet udgiver månedsbladet ”Rationel Farmakoterapi” og afholder kurser om lægemiddelanvendelse, anmelder nye præparater på hjemmesiden (IRF.dk) og har samarbejde med de amtslige lægemiddelkonsulenter.

[redigér] Eksterne henvisninger